12月11日至12日，省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心專家組組長徐鋼一行3人蒞臨天水市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（市二院）對(duì)藥物臨床試驗(yàn)（GCP）機(jī)構(gòu)備案開展現(xiàn)場檢查。院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員、GCP機(jī)構(gòu)辦成員和腫瘤科、呼吸內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科三個(gè)備案專業(yè)主要研究者及超聲科、放射科、檢驗(yàn)科、病理科、心電圖室主任，獲得GCP證書人員約60余人參加。
在11日現(xiàn)場檢查時(shí)，院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科和各小組分別就開展GCP規(guī)范化建設(shè)、各專業(yè)基本情況、人員資質(zhì)、制度建設(shè)等分別向?qū)＜医M做了匯報(bào)。隨后，專家組們實(shí)地查看了機(jī)構(gòu)辦公室、倫理辦公室、GCP藥房、GCP資料室、重癥醫(yī)學(xué)科及腫瘤科、呼吸內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科的受試者接待室、藥物儲(chǔ)藏室、檔案室、搶救室等，重點(diǎn)查看搶救設(shè)施、硬件設(shè)備、人員資質(zhì)、培訓(xùn)記錄、質(zhì)量控制等情況。現(xiàn)場對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行專業(yè)知識(shí)考核。12日下午召開反饋會(huì)，專家組肯定了醫(yī)院在GCP建設(shè)中的亮點(diǎn)和優(yōu)勢，并對(duì)今后的工作提出改進(jìn)意見建議。院長唐志鋒就檢查組反饋情況作表態(tài)發(fā)言，對(duì)專家組認(rèn)真細(xì)致的檢查指導(dǎo)表示衷心感謝，醫(yī)院將按照專家組的要求及時(shí)抓好整改落實(shí)，秉承科學(xué)與倫理的原則，持續(xù)推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，不斷提升臨床研究發(fā)展和科研能力的提升。
自2024年5月啟動(dòng)GCP籌建工作以來，領(lǐng)導(dǎo)高度重視GCP建設(shè)工作，嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)規(guī)范的要求成立組織架構(gòu)、制定GCP管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等規(guī)范化文件，積極選送機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)、專業(yè)科室人員外出培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，邀請(qǐng)?jiān)和鈱＜疑W臨指導(dǎo)，多次舉辦院內(nèi)培訓(xùn)、以提升機(jī)構(gòu)、倫理及研究人員的整體素質(zhì)，確保后期臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。通過近7個(gè)月的籌建，在全院上下共同努力下，完成了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)備案，順利通過甘肅省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心備案檢查，也是天水市首家通過“國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”醫(yī)院。
（新聞來源：天水市二院 轉(zhuǎn)載：馬文潔）
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