為強化醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用等環(huán)節(jié)風險管理，不斷深化風險防控和違法違規(guī)行為整治，提升質量安全保障水平，筑牢醫(yī)療器械安全防線，今年以來，天水市市場監(jiān)督管理局按照省局部署，統(tǒng)籌抓好建體系、防風險、強基礎、促發(fā)展，多措并舉，深入開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查整治工作。
一是制定方案，明確重點。制定印發(fā)了《天水市醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作方案》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管工作方案》《醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢計劃》等文件，明確工作重點，圍繞社會關注的疫情防控類、無菌和植入性醫(yī)療器械和集中帶量采購等重點醫(yī)療器械產(chǎn)品開展專項檢查。同時，通過工作推進會、責任約談會、風險排查會商會及監(jiān)督檢查等形式對工作推進進行安排部署，確保工作落到實處。
二是嚴格自查，排除隱患。聚焦購進渠道、儲存環(huán)境、采購驗收記錄等方面，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展全面自查，督促企業(yè)“真自查、早整改、抓管理、保質量”，認真查找經(jīng)營使用中存在的質量安全隱患，及時發(fā)現(xiàn)和消除苗頭性、傾向性問題。208家企業(yè)通過省藥監(jiān)局監(jiān)管平臺上傳自查報告，梳理風險隱患點56個，已整改到位52個。市局還對兩區(qū)五縣開展了專項工作督查，督查單位28家，移交縣區(qū)局問題線索40個，立案查處線索7個，協(xié)查線索2個，停業(yè)整頓1家。
三是宣貫引導，主動幫扶。在強化服務理念、提升服務能力上下功夫，組織全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員及從業(yè)人員參加線上《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓、醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展培訓、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓、醫(yī)療器械抽檢工作培訓、醫(yī)療器械唯一標識操作系統(tǒng)培訓，共培訓監(jiān)管人員、從業(yè)人員3000余人次。通過培訓進一步提升了監(jiān)管人員的監(jiān)管能力和從業(yè)人員質量管理能力。
四是示范引領，創(chuàng)新形式。選取麥積區(qū)局、甘谷縣局作為全市醫(yī)療器械風險隱患排查聯(lián)系點和示范點，開展示范創(chuàng)建，通過示范引領，不斷總結作為各轄區(qū)可推廣可復制的經(jīng)驗做法，逐步統(tǒng)籌提升醫(yī)療器械質量管理水平。各縣區(qū)在風險隱患排查過程中，探索有效的排查方式，采取“股所聯(lián)動+規(guī)范檢查+現(xiàn)場培訓+責任約談”等形式，與使用單位、經(jīng)營企業(yè)一道全面排查醫(yī)療器械質量風險隱患，協(xié)助使用單位與經(jīng)營企業(yè)整改，全面消除風險隱患點。
今年以來，已立案查處醫(yī)療器械案件13件，沒收過期采血管244支、耦合劑2瓶、不合格口罩63個，罰沒款3.70萬元。下一步，全市各級市場監(jiān)督管理部門將持續(xù)深入開展風險隱患排查工作，進一步提升全市醫(yī)療器械質量安全保障水平，有效防范和化解安全風險，確保群眾用械安全。
（新聞來源：天水市市場監(jiān)管局 轉載：李俊鋒）
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