為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制行為，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理水平，確保臨床使用安全有效，11月中旬，天水市市場(chǎng)監(jiān)督管理局按照省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，組織對(duì)天水市中醫(yī)醫(yī)院、天水市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院的醫(yī)院制劑配制質(zhì)量管理情況進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督檢查。目前兩家醫(yī)院制劑室共有根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)的配制及自用固定處方中藥制劑22個(gè)。
檢查組依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)文件要求，對(duì)兩家醫(yī)院制劑室人員配備、機(jī)構(gòu)設(shè)置、管理文件、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生條件以及物料管理、配制管理、質(zhì)量檢驗(yàn)、中藥前處理、中藥提取和委托受托配制、產(chǎn)品留樣、臨床使用等進(jìn)行了全面檢查。逐品種核查實(shí)際配制工藝和法定工藝的符合性，生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄的完整性及留樣管理等情況。檢查未發(fā)現(xiàn)擅自委托、受委托生產(chǎn)或配制使用未經(jīng)注冊(cè)（備案）制劑品種的情形。
對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了咨詢指導(dǎo)，并責(zé)令限期整改。同時(shí)要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)一要強(qiáng)化質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念，修訂完善管理制度和質(zhì)量保證文件體系，嚴(yán)格執(zhí)行各崗位操作規(guī)程，提高質(zhì)量管理水平，確保生產(chǎn)安全和質(zhì)量安全；二要加大原輔料購進(jìn)質(zhì)量管理，杜絕使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原輔料；三要強(qiáng)化制劑配制工藝的法規(guī)符合性、執(zhí)行嚴(yán)肅性和操作規(guī)范性，嚴(yán)禁擅自改變注冊(cè)處方標(biāo)準(zhǔn)和配制工藝，杜絕不按注冊(cè)核準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)加工的行為；四要嚴(yán)格制劑批配制全過程的質(zhì)量管控，認(rèn)真落實(shí)批配制記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)放行制度；五要建立藥物警戒制度，加強(qiáng)不良反應(yīng)及其他相關(guān)有害反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制，確保臨床使用的安全性、有效性。
(天水在線編輯：李俊鋒)
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