近日，省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處督查組一行2人,在天水市食品藥品監(jiān)管局副局長吳曉堂的陪同下，對天水市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范管理情況進行了為期5天的督查，共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家。
督查組重點對天水市2家口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)、1家醫(yī)療器械貼劑生產(chǎn)企業(yè)進行了質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理情況的監(jiān)督檢查，對成紀生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)“一次性使用無菌醫(yī)療器械”和天水華圓醫(yī)療器械有限公司抽驗產(chǎn)品“立式壓力蒸汽滅菌器”核查處理情況進行了飛行檢查。在督查過程中，檢查組一行對企業(yè)生產(chǎn)管理不規(guī)范，質(zhì)量管理體系未按要求上報自查報告，生產(chǎn)記錄不規(guī)范及購進產(chǎn)品原料相關(guān)資質(zhì)提供不全等問題提出了整改要求，對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的具體問題與企業(yè)進行了現(xiàn)場確認。
督查結(jié)束后，天水市食藥監(jiān)局對省局督查組提出的問題高度重視，立即責(zé)成轄區(qū)食藥監(jiān)局盡快落實監(jiān)管責(zé)任，進駐企業(yè)督促整改，對購進渠道有問題的企業(yè)立案調(diào)查，對抽檢不合格的企業(yè)產(chǎn)品進行查封、取證，進入立案調(diào)查程序，徹底解決企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理不規(guī)范的問題，保障醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)規(guī)范管理。
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